В большинстве стран мира фармацевтическая деятельность, включающая в себя работы и услуги, относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Это связано с тем, что она напрямую влияет на здоровье людей. Именно поэтому в настоящее время лицензирование фармдеятельности является единственно эффективной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В нашей стране функция контроля за фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю через механизмы лицензирования возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Регулятор осуществляет ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина.
В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, так как стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Кстати, еще в 2010 году в Госдуме предполагали отменить с 2013 года лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Но не получив убедительной мотивации, парламентарии на такой шаг так не решились, посчитав его преждевременным.
Однако не надо рассматривать лицензию как панацею от всех бед. Лицензия – это просто форма допуска фирмы к серьезной работе.
Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности и фармрынок
За минувший год в сфере лицензирования фармацевтической деятельности произошли некоторые изменения. С 1 января 2013 года лицензирование фармацевтической деятельности было передано в регионы. В ноябре 2013 года был расширен перечень товаров, работ, услуг, закупаемых у субъектов малого предпринимательства (вступит в силу с 1 января 2014 года).
Сегодня лицензирование фармацевтической деятельностью регулируется следующими законодательными актами:
- ФЗ от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- ФЗ от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
Законодательство Российской Федерации предписывает обязательное получение лицензии для любого предприятия или организации, занимающихся реализацией лекарственных средств. Порядок осуществления лицензирования данного вида деятельности определен в Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 г. №1081. В приложении к документу приведен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
Фармацевтический рынок России является одним из самых быстрорастущих в мире. Ежегодно Росздравнадзор выдает более 500 лицензий, подавляющую часть из которых получают «новички» фармацевтического рынка.
Основную долю российского фармрынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС). Даже в условиях мирового финансового кризиса отечественный фарм. рынок продолжал расти. Объем коммерческого рынка ГЛС в сентябре 2008 года вырос на 19% по сравнению с августом того же года. Поэтому фармацевтический бизнес весьма прибыльный.
